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近日，長春百克生物科技股份公司（以下簡稱“百克生物”）參股公司傳信生物醫(yī)藥（蘇州）有限公司（以下簡稱“傳信生物”）自主研發(fā)的“新型mRNA腫瘤疫苗TMT101”開展的一項(xiàng)“研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)¹”在北京協(xié)和醫(yī)院順利完成首例患者給藥及劑量限制性毒性（DLT）觀察，未出現(xiàn)DLT事件，將按計劃進(jìn)行后續(xù)患者的入組給藥。該研究是TMT101的首次人體試驗(yàn)，由北京協(xié)和醫(yī)院發(fā)起，用于評估TMT101在晚期胰腺癌或非小細(xì)胞肺癌患者中的安全性、耐受性和有效性。

TMT101是傳信生物自主研發(fā)的新型mRNA腫瘤疫苗，進(jìn)入體內(nèi)后可由脂質(zhì)納米顆粒（LNP）遞送至細(xì)胞，編碼產(chǎn)生的腫瘤相關(guān)抗原（TAA）能夠被抗原呈遞細(xì)胞（APC）有效提呈并刺激產(chǎn)生特異性的T細(xì)胞反應(yīng)，進(jìn)而達(dá)到殺傷腫瘤細(xì)胞和治療癌癥的目的，有望在“泛癌種”治療中發(fā)揮作用。

臨床前研究顯示，TMT101在HLA轉(zhuǎn)基因小鼠模型中有效呈遞了編碼的TAA抗原，并激發(fā)了特異性的免疫反應(yīng)。體外T細(xì)胞激活試驗(yàn)也證明這些TAA抗原經(jīng)DC細(xì)胞識別后可激發(fā)特異性的T細(xì)胞免疫反應(yīng)。在臨床前安全性評估試驗(yàn)中，TMT101也展現(xiàn)了良好的安全性。這些結(jié)果綜合說明，TMT101注射液安全性良好，且有特異性免疫激活的作用，后續(xù)和免疫檢查點(diǎn)抑制劑（CPI）聯(lián)用有望給腫瘤患者帶來更多臨床獲益。

【關(guān)于傳信生物】

傳信生物于2021年4月在蘇州創(chuàng)立，致力于開發(fā)基于平臺技術(shù)的RNA藥物。公司通過引進(jìn)全球領(lǐng)先的LNP遞送技術(shù)，建立了完整的mRNA疫苗開發(fā)平臺和規(guī)?；a(chǎn)體系，覆蓋從mRNA設(shè)計、制劑開發(fā)到中試生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)。同時，公司建立并合成驗(yàn)證了一個包含1000多種可離子化脂質(zhì)的多樣性導(dǎo)向LNP庫（GOLD），旨在解決現(xiàn)有LNP遞送技術(shù)在效率和靶向性上的不足，可應(yīng)用于多種新型RNA藥物的開發(fā)，如TMT101注射液等。自成立以來，傳信生物獲得了投資界和工業(yè)界的廣泛認(rèn)可，榮獲了“中國潛在獨(dú)角獸企業(yè)”、“科技型中小企業(yè)”等稱號。

百克生物于2023年6月、2025年1月投資傳信生物，雙方將在此基礎(chǔ)上，深化合作，整合資源，充分發(fā)揮傳信生物與百克生物在生物疫苗研發(fā)和商業(yè)化的優(yōu)勢，提升研發(fā)效率，加速創(chuàng)新產(chǎn)品上市進(jìn)程。

注1：研究者發(fā)起的臨床研究（Investigator Initiated Trial， IIT）是指由醫(yī)療機(jī)構(gòu)的研究者自主設(shè)計并主導(dǎo)的科研項(xiàng)目，其核心目標(biāo)是探索疾病診療、預(yù)防、康復(fù)等醫(yī)學(xué)問題，而非以產(chǎn)品注冊上市為主要導(dǎo)向。這類研究通常聚焦臨床實(shí)踐中的未滿足需求，具有靈活性高、貼近實(shí)際醫(yī)療場景的特點(diǎn)。研究者發(fā)起的臨床研究的具體要求參閱《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》（國衛(wèi)科教發(fā)〔2024〕32號）。 

     風(fēng)險提示：由于mRNA技術(shù)屬于一項(xiàng)新技術(shù)且生物制品產(chǎn)品的研發(fā)周期長、資金投入大，受技術(shù)、審批、行業(yè)政策等多方面因素的影響，目前，該項(xiàng)目仍在臨床前研究階段，項(xiàng)目研發(fā)進(jìn)度、結(jié)果及效益均存在不確定性，該項(xiàng)目的研發(fā)可能存在中止甚至終止的風(fēng)險。